Desde o final de agosto, encontram-se em vigor as diretrizes da Resolução CFM número 2.454 de 2026, criada pelo Conselho Federal de Medicina para regulamentar o emprego de sistemas de inteligência artificial na prática médica brasileira. A norma reflete a consolidação dessas tecnologias no cotidiano dos profissionais de saúde, deixando de ser um conceito abstrato para exigir parâmetros claros de atuação. A medida busca estabelecer regras de governança e auditoria, embora levante debates jurídicos sobre os limites normativos da entidade.
A competência do Conselho Federal de Medicina para disciplinar a categoria profissional fundamenta-se na Lei número 3.268 de 1957, que atribui à instituição a responsabilidade de fiscalizar a ética e a conduta da classe. Contudo, juristas apontam questionamentos quando a regulamentação avança para além da atuação estritamente médica, adentrando em exigências de governança, auditoria e gerenciamento técnico de softwares avançados. Esse cenário ocorre em meio à ausência de uma legislação federal abrangente sobre inteligência artificial no Brasil, atualmente em tramitação no Congresso por meio do Projeto de Lei número 2.338 de 2023.
A falta de um marco legal geral para o país abre espaço para regulamentações setoriais, gerando riscos de fragmentação jurídica. Setores específicos acabam criando suas próprias diretrizes antes que o legislador estabeleça parâmetros unificados para a utilização dessas ferramentas. Mesmo com a nova resolução em vigor, outras normas preexistentes continuam plenamente aplicáveis à área da saúde, prevalecendo sobre as diretrizes do conselho profissional.
Entre as legislações que se sobrepõem estão a Lei Geral de Proteção de Dados, responsável por reger o tratamento de informações sensíveis, e o Estatuto dos Direitos do Paciente. No aspecto sanitário, as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária também incidem diretamente sobre softwares classificados como dispositivos médicos. Essas ferramentas incluem programas destinados a funções como diagnóstico, prevenção, monitoramento e tratamento, cujo enquadramento regulatório depende fundamentalmente da finalidade pretendida pelo fabricante.
A autonomia do paciente e o direito à informação ganham relevância central diante da adoção de sistemas automatizados no atendimento clínico. Sob a perspectiva da bioética, o indivíduo deve possuir condições adequadas para compreender de que maneira a tecnologia participa de seu cuidado e quais são os limites de sua utilização. Dessa forma, a aplicação de modelos computacionais não elimina os deveres profissionais de comunicação transparente e obtenção de consentimento informado.
Os principais desafios práticos surgem no momento de transposição das diretrizes para a rotina dos consultórios e hospitais. Entre as indagações recorrentes estão a forma de registro do uso da tecnologia no prontuário, o nível de detalhamento necessário para o paciente e os procedimentos de auditoria dos algoritmos. Questões relativas à identificação de vieses, tratamento de erros e divisão de responsabilidades entre o médico e o desenvolvedor do sistema também permanecem sem respostas definitivas.
A conciliação entre a transparência exigida na relação médico-paciente e a proteção de segredos comerciais dos fornecedores tecnológicos representa outro obstáculo complexo. Diante desse panorama, a norma estabelece parâmetros iniciais, mas está longe de esgotar o debate sobre o tema. O texto inaugura uma agenda regulatória contínua que precisará se adaptar aos avanços rápidos da tecnologia.
Especialistas apontam ainda para um obstáculo fundamental que nenhuma regulamentação isolada consegue resolver: o letramento em inteligência artificial. Tanto os profissionais de medicina quanto os pacientes necessitam desenvolver uma compreensão básica sobre o funcionamento, as limitações, os riscos e as margens de erro dessas ferramentas. A eficácia prática da regulação dependerá diretamente da capacidade coletiva de questionar e utilizar os sistemas de maneira consciente.
